体系专员

职位概要：
负责建立、实施、维护和监督公司质量管理体系，确保其持续符合ISO 13485、MDR/IVDR（欧盟医疗器械法规）及FDA QSR 820等国际法规要求，为产品顺利进入欧美市场提供体系保障。

主要职责：

协助维护公司质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保其有效性和符合性。

组织和参与内部审核，编写内审计划、检查表和报告，跟踪不符合项的纠正与预防措施。

协助应对外部审核（如公告机构审核、FDA审核、客户审计），负责准备资料、现场协调和不符合项整改跟踪。

负责质量管理体系相关数据的收集、统计和分析，为管理评审提供输入。

组织公司范围内的质量管理体系培训，提升全员质量意识。

跟踪欧美医疗器械法规和标准的最新动态，并及时在公司内部传达和落实。

管理质量控制记录和体系文件，确保其完整性、准确性和可追溯性。

任职资格：

本科及以上学历，医学、生物、机械、电子、质量管理等相关专业。

了解ISO 13485质量管理体系标准，对欧盟MDR/IVDR或美国FDA QSR有基本了解者优先。

具备良好的文书编写能力、沟通协调能力和逻辑思维能力。

工作严谨、细致、有原则，具备较强的责任心和抗压能力。

熟练使用Office办公软件。

英语四级及以上，具备阅读和翻译英文技术标准的能力。