职位描述
DQE岗位职责：
1. 主导、维护并持续优化医疗器械设计控制流程（设计开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更控制）。
2. 确保研发项目严格按照设计控制程序执行，所有设计控制文档完整、准确、可追溯且符合法规要求。
3. 组织和参与设计评审，提供质量视角，确保评审的有效性，识别和跟踪设计问题直至解决。
4. 指导和支持研发团队执行风险管理流程，确保在产品设计早期就识别、评估和控制风险，评审风险管理文档。
5. 确保风险管理活动贯穿整个设计开发周期，并与设计验证/确认结果相关联。
6. 管理研发阶段的设计变更控制流程，评估变更对质量、法规符合性、风险及已进行验证/确认活动的影响，确保所有设计变更得到充分评审、验证/确认（如需要）和批准。