质量分析研究员

1.方法开发与验证
•独立开展常规 API、辅料及中间体的分析方法开发与优化工作（如 HPLC 含量测定、溶出度检测），制定方法开发方案。
•完成完整的方法学验证工作，包括验证方案设计、实验执行、数据统计分析及报告撰写，确保方法通过法规审核。
•复杂样品的分析方法开发与优化，设计创新的检测方案，解决分析技术问题。
2.样品检测
•按计划完成日常样品检测任务，熟练操作 HPLC、GC、UV 等分析仪器，准确、及时出具检测报告，对检测结果负责。
•建立个人异常结果处理流程，对 OOS、OOT 结果开展深入调查，分析原因并提出纠正措施，撰写异常结果调查报告。
3.稳定性研究
•稳定性研究方案的制定，按方案执行长期、加速及影响因素试验的样品检测工作，记录稳定性数据，整理稳定性研究报告。
•结合产品特性与法规要求，设计科学的稳定性考察方案，评估产品有效期，撰写完整的稳定性研究报告。
•为合成、制剂部门提供分析技术支持，解决研发过程中的复杂分析难题，参与技术转移中的分析方法交接，确保方法在生产端顺利应用。
4..实验室合规管理
•严格执行数据完整性规范（ALCOA + 原则），确保实验记录真实、准确、完整、可追溯。
•负责所使用分析仪器的日常校准与维护，建立仪器维护档案，及时排查仪器小故障，保障仪器正常运行。
5..审计与持续改进
•参与内部质量审计，协助应对客户审计或官方检查，准备审计资料…