职位描述
岗位职责
1、 严格遵守公司、生产中心及生产运营部各项规章制度；
2、负责生产体系药学注册申报资料、研究类试验方案及报告、生产工艺规程等文件审核、修订；
3、负责委外技术服务沟通及方案、报告内容审核、修订；
4、负责年度生产计划、年度回顾报告的编写；
5、负责生产体系的变更、偏差与CAPA的管理；
6、负责生产管理体系文件的编制、修订、审核以及对生产车间工作给予技术支持。
任职条件
1、教育程度：硕士及以上学历，优先医学、生物学、药学等相关专业，若其他专业（需至少3年生物制品研发、生产相关工作经验）；
2、工作经验：有专利撰写、文章发表、注册申报资料撰写工作经验者优先；
3、基本素质与技能：
（1）具有生物制药的系统理论知识，具有疫苗质量控制的实践经验；
（2）熟悉 GMP 生产和药品管理相关法规；
（3）熟练操作办公软件，熟悉飞书、AI者优先；
（4）具备良好的品质意识和工作责任感，具备较强的数据分析和问题解决本领，能够依据分析结果提出优化建议；