职位描述
一、岗位职责
1、研发协助与实验执行
协助研发工程师开展介入/植入类医疗器械的设计开发工作，负责样品制作、工艺验证及日常实验操作，保障研发项目按计划推进。
2、工艺优化与技术问题解决
参与产品关键工序的工艺优化（如覆膜材料裁剪缝合、支架压握装载等），针对试产过程中的技术异常进行分析与改进，提升生产稳定性。
3、性能测试与数据管理
负责产品物理、机械性能测试（如拉伸强度、爆破压、疲劳测试等），规范整理实验数据并形成分析报告，为研发决策提供支持。
4、技术文件撰写与合规维护
严格按照ISO 13485质量管理体系及GMP规范要求，撰写并维护设计主文档（DMR）、批生产记录、工艺验证报告等技术文件，确保文档合规性。
二、任职要求
1、本科及以上学历，高分子材料、机械等相关专业。
2、具备三类医疗器械行业研发或工艺相关经验优先考虑；
优先条件：有介入/植入类耗材（如血管支架、球囊导管、覆膜支架等）从业背景者。
3、了解高分子材料加工特性或金属支架加工工艺；
能使用AutoCAD、SolidWorks等绘图软件查看或绘制图纸者优先；
动手能力强，熟练操作常用实验室检测设备（如拉力机、影像测量仪等）。
4、熟悉NMPA三类医疗器械注册流程及GMP规范，具备合规意识。