职位描述
1.注册申报：负责国内化药、中药的注册申报工作，包括资料准备、递交及后续补充资料的整理。
2.法规跟踪：关注并解读国家药监局(NMPA)及相关监管机构的最新法规政策，确保公司产品合规。
3.申报资料撰写：协助撰写eCTD格式申报资料，包括IND/NDA/ANDA等注册文件。
4.内部协调：与研发、生产、质量等部门合作，确保申报文件的准确性和合规性。
5.注册进度管理：跟踪注册申报进度，协助应对监管机构的审评意见和补充资料要求。
6.文档管理：维护和管理注册档案，确保文件的完整性和可追溯性。